ข่าวประชาสัมพันธ์ Samsung Bioepis Co+Biogen Idec

Samsung Bioepis ยื่นขออนุญาตวางตลาดผลิตภัณฑ์ SB2 ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงยา Remicade (Infliximab) ต่อองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป

หากได้รับการอนุมัติ ผลิตภัณฑ์ SB2 จะวางจำหน่ายในยุโรปโดยบริษัท Biogen Idec Samsung Bioepis Co., Ltd. เปิดเผยว่า บริษัทได้ยื่นขออนุญาตวางตลาดผลิตภัณฑ์ SB2 ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงยา Remicade (Infliximab) ต่อองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) โดย SB2 เป็นชีววัตถุคล้ายคลึงลำดับที่ 2 ที่บริษัทยื่นขออนุญาตวางตลาดต่อ EMA บริษัทได้ยื่นขออนุญาตโดยอ้างอิงผลการทดลองทางคลินิกซึ่งเป็นการเปรียบเทียบตัวต่อตัวระหว่างผลิตภัณฑ์ SB2 กับยาต้นแบบ โดยการวิจัยเฟส 1 ทำการทดลองในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี และเฟส 3 ทดลอง